未治療の低悪性度リンパ腫、マントル細胞リンパ腫において、BRはR-CHOP/R-CVPに対して非劣性

Open-label, randomized, noninferiority study of bendamustine-rituximab or R-CHOP/R-CVP in first-line treatment of advanced indolent NHL or MCL: the BRIGHT study.
(Blood 2014;123:2944-2952)

この多国間無作為化第3相臨床試験では、未治療の低悪性度非ホジキンリンパ腫とマントル細胞リンパ腫を対象として、BR (bendamustine + rituximab)が標準的なrituximab併用化学療法レジメンであるR-CHOP、R-CVPに対して有効性と安全性の点で非劣性であるかを評価した。
責任医師が患者にとっても最も適切だと思われる治療レジメンを予め割り当て、患者は無作為にBR群 (n = 224)、標準治療群(R-CHOP/R-CVP、n = 223)に割り付けられた。いずれの化学療法も6サイクルが予定され、責任医師の最良で2サイクルの追加が許容された。治療効果は盲検化された独立した審査委員会によって評価された。
主要評価項目の完全奏功率において、BRはR-CHOP/R-CVPに対して非劣性と評価された(31% vs 25%、P = 0.225)。全奏功率はBRで97%、R-CHOP/R-CVPで91%であった(P = 0.0102)。嘔吐、薬剤過敏反応はBR群で有意に多く(P < 0.05)、末梢神経障害、感覚異常、脱毛は標準治療群で有意に多かった(P < 0.05)。これらのデータは、BRは臨床的な治療効果の点で標準治療に対して非劣性であり安全性についても許容可能であることを示している。