メモ帳

血液内科関連の論文について,主にアブストラクトの日本語訳を載せています.基本は自分用メモですので,ご利用の際はその点ご了承ください.

未治療の進行期ホジキンリンパ腫に対するブレンツキシマブ・ベドチン併用化学療法の第3相試験

Brentuximab Vedotin with Chemotherapy for Stage III or IV Hodgkin’s Lymphoma

N Engl J Med 2018;378:331-344


背景
ブレンツキシマブ・ベドチンは抗CD30抗体と薬剤の結合物であり、再発または難治性のホジキンリンパ腫に適応がある。


方法
著者らは、オープンラベルの多施設参加、無作為化第3相試験を実施し、治療歴のないstage 3または4の古典的ホジキンリンパ腫664人をブレンツキシマブ・ベドチン、ドキソルビシン、ビンブラスチン、ダカルバジン(A+AVD)群、670人をドキソルビシン、ブレオマイシン、ビンブラスチン、ダカルバジン(ABVD)群にそれぞれ割り付けた。主要評価項目は改変した無増悪生存率(リンパ腫増悪、死亡、または不完全な奏功と次の抗腫瘍治療までの時間)とし、独立した評価委員会から判定を受けた。主な副次評価項目は全生存率とした。

結果
観察期間の中央値は24.6ヶ月で、2年時点の改変無増悪生存率はA+AVD群で82.1%(95%信頼区間[CI] 78.8〜85.0)、ABVD群で77.2%(73.7〜80.4)、差は4.9%だった(リンパ腫増悪、死亡、改変した増悪のハザード比 0.77; 95% CI 0.60〜0.98; p = 0.04)。A+AVD群で28例、ABVD群では39例がそれぞれ死亡した(暫定的な全死亡のハザード比 0.73; 95% CI 0.45〜1.18; p = 0.20)。全ての副次評価項目において、A+AVD群の方が優れている傾向がみられた。好中球減少はA+AVD群の58%、ABVD群の45%でみられ、A+AVD群における発熱性好中球減少症の発生率は予防的G-CSF投与を受けた83人の方が受けなかった患者より低かった(11% vs 21%)。末梢神経障害はA+AVD群の67%とABVD群の43%でみられ、A+AVD群で末梢神経障害がみられた患者の67%は最後のフォローアップ受診時点で症状の消失または改善がみられた。grade 3以上の肺毒性はA+AVD群では1%未満、ABVD群では3%でみられた。治療中の死亡の中で、A+AVD群の9例中7例は好中球減少と関連しており、ABVDの13例中11例は肺毒性と関連していた。

結論
A+AVDは進行期のホジキンリンパ腫患者の治療においてABVDと比較して、リンパ腫の増悪、死亡、または不完全な奏功と次の抗腫瘍治療を複合したリスクを2年時点で4.9%ポイント低下させ、優越性を示した。

 

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