未治療の進行期濾胞性リンパ腫に対するリツキシマブとレナリドミドの併用療法
Rituximab plus Lenalidomide in Advanced Untreated Follicular Lymphoma.
N Engl J Med. 2018 Sep 6;379(10):934-947.
背景
リツキシマブと化学療法の併用は，治療歴が無い進行期の濾胞性リンパ腫に有効であることが示されている。それにもかかわらず，ほとんどの患者が再発してしまう。レナリドミドとリツキシマブの併用は低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫患者に対して有望な効果を示した。
方法
著者らは，多施設共同国際第3相試験を実施し，治療歴の無い濾胞性リンパ腫患者を対象に，リツキシマブとレナリドミドの併用療法の，リツキシマブと化学療法に対する優越性を評価した。患者は2つのレジメンのいずれかに無作為に割り付けられ，引き続きリツキシマブ単剤による維持療法を受けた。リツキシマブとレナリドミドによる治療はこの2剤で18サイクル行われ，引き続きリツキシマブによる維持療法が8週間毎に12サイクル(6サイクルの追加投与)行われた。リツキシマブと化学療法の併用治療は，3種類のリツキシマブ併用レジメンから参加研究者が選択したものを実施し，その後で引き続きリツキシマブ単剤による維持療法を8週間毎に12サイクル行った。プライマリーエンドポイントは120週時点での完全奏功(confirmedまたはunconfirmed)と無増悪生存とした。
結果
合計1,030人の患者が，リツキシマブ＋レナリドミド(513人)またはリツキシマブ＋化学療法(517人)のいずれかにランダムに割り付けられた。120週時点での完全奏効率は両群で差がみられなかった: リツキシマブ＋レナリドミド群 48% (95%信頼区間[CI]，44 - 53)，リツキシマブ＋化学療法群 53%(49 - 57) (P=0.13)。3年時点での無増悪生存率は77%(95% CI 72 - 80)，78%(74 - 82)だった。有害事象のうち，リツキシマブ＋化学療法群で頻度が高かったのはgrade 3または4の好中球減少(32% vs 50%)と全gradeの発熱性好中球減少症(2% vs 7%)で，リツキシマブ＋レナリドミド群で頻度が高かったのはgrade 3または4の皮膚反応(7% vs 1%)だった。
結論
治療歴のない濾胞性リンパ腫患者において，リツキシマブとレナリドミドの併用は，リツキシマブと化学療法の併用と類似した効果を示した。安全性プロファイルは両群で違いがみられた。
(Funded by Celgene; RELEVANCE ClinicalTrials.gov numbers, NCT01476787 and NCT01650701 , and EudraCT number, 2011-002792-42 .).
