CD30陽性末梢性T細胞リンパ腫の初回治療におけるブレンツキシマブ ベドチン併用CH(O)Pの第1相試験

Brentuximab Vedotin in the Front-Line Treatment of Patients With CD30+ Peripheral T-Cell Lymphomas: Results of a Phase I Study

(JCO 2014;32:3137-3143)

[目的] 末梢性T細胞リンパ腫(peripheral T-cell lymphoma; PTCL)の初回治療はCHOPのようなレジメンであり、5年生存率は50%に満たない。この第I相オープンラベル試験では、CD30陽性のPTCLに対する初回治療としての、ブレンツキシマブ　ベドチン(BV)に続けてCHOPを行う、あるいはBVとCHP(CHOPからvincristineを除外)を併用する、というレジメンの安全性と活性を評価した。

[患者・方法] 患者はBV 1.8mg/kgを3週毎に2サイクル投与された後、標準量のCHOP (6サイクル)で治療されたか、あるいはBV + CHP (3週毎に6サイクル)で治療された。治療が奏功した患者は、BV単剤を追加で8または10サイクル投与された(合計16サイクルの化学療法を実施)。主要評価項目は安全性、副次評価項目は奏功率、完全奏功率、無増悪生存率、全生存率とした。2つの治療法には事前に対照は設定しなかった。

[結果] BV→CHOP終了後、13例中11例(85%)で効果がみられた(CR 62%、推定1年無増悪生存率 77%)。grade 3/4の有害事象は13例中8例(62%)でみられた。BV-CHP終了後、26例全例で効果がみられた(CR 88%、推定1年無増悪生存率 71%)。未分化大細胞型リンパ腫を除いた7例は全例がCRを達成した。BV-CHP群でのgrade 3/4の有害事象(≧10%)は発熱性好中球減少症(31%)、好中球減少(23%)、貧血(15%)、肺塞栓(12%)だった。

[結論] BV→CHOP、BV-CHOPの安全性はいずれも管理可能なもので、新規に診断されたCD30陽性PTCLにおいて相当な抗腫瘍活性を示した。BV-CHPとCHOPを比較する無作為化第3相試験が進行中である(clinical trial No. NCT01777152)。