メルファラン大量投与時の口内炎予防としてのcryotherapyに関する第3相試験
Cryotherapy as prophylaxis against oral mucositis after high-dose melphalan and autologous stem cell transplantation for myeloma: a randomised, open-label, phase 3, non-inferiority trial.
Bone Marrow Transplant. 2019 Feb 4
PMID: 30718802 DOI: 10.1038/s41409-019-0468-6
造血幹細胞移植(HSCT)の際に行われる前処置は有痛性の口腔粘膜炎を引き起こすことがあり，ヘルスケアのコストだけではなく，患者のQOLや生存にも悪影響を及ぼす。口腔粘膜の冷却(cryoptherapy)は口腔粘膜炎の標準的な予防法とされているが，長時間続けると副作用のためにコンプライアンスに影響が出る。今回の前向きランダム化試験では，骨髄腫と診断されて自家造血幹細胞移植を受けた94人の患者(男性62人/女性32人，年齢中央値 59歳，年齢幅 34〜69歳)を，cryotherapyを7時間行う群(N=46)または2時間行う群(N=48)のいずれかにランダムに割り付けた。口腔粘膜炎は前向きに評価した。
WHO scaleでgrade 3または4に該当する毒性が発現した割合は，両群で差がみられなかった(2時間群 2.1%，7時間群 4.3%; 95% CI -0.09〜0.049; p=0.98)。骨髄腫に対する自家造血幹細胞移植に関連した重度の口腔粘膜炎の予防という点では，2時間のcryotherapyは7時間に劣らない有効性を示した。
This trial is registered with ClinicalTrials.gov (NCT03704597).
