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メモ帳

血液内科関連の論文について,主にアブストラクトの日本語訳を載せています.基本は自分用メモですので,ご利用の際はその点ご了承ください.

MALTリンパ腫における1st line治療としてベンダムスチンとリツキサンの併用療法は有効かつ忍容性良好だった.

First-line response-adapted treatment with the combination of bendamustine and rituximab in patients with mucosa-associated lymphoid tissue lymphoma (MALT2008-01): a multicentre, single-arm, phase 2 trial

(Lancet Haematology 2014;1:e104-e111)

[背景] MALTリンパ腫における1st lineの全身治療として標準的なものは確立されていない.第2相試験において,著者らはMALTリンパ腫を対象として,奏功に応じて調整するベンダムスチンとリツキシマブの併用療法(response-adapted combination of bendamustine plus rituximb)の安全性と有効性の評価を行うことを目的とした.

[方法] 多施設参加,単アーム,非無作為化第2相臨床試験において,著者らはあらゆる病変部位,病期のMALTリンパ腫患者を登録し,ベンダムスチン(90 mg/m^2 day1, 2)とリツキシマブ(375 mg/m^2 day1)で4週毎に治療した.登録基準は測定可能で評価可能な病変を持つこと,年齢18〜85歳,明確な活動性を持つリンパ腫病変があること,であり,Helicobacter pyloriの除菌に失敗した胃原発症例,局所治療に失敗した皮膚原発症例も登録した.除外基準としては組織学的なtransformationの根拠があること,中枢神経浸潤があること,活動性のHBV,HCV,HIV感染症があること,とした.3サイクル終了後,完全奏功を達成した症例では1サイクルを追加し(合計4サイクル),部分奏功を達成した症例では3サイクルを追加した(合計6サイクル).主要評価項目は2年時点の無イベント生存率とした.modified intention to treat解析を行った.

[結果] スペインの19施設において,2009年5月27日から2011年5月23日の間に60症例が登録され,治療を受けた.57例が主要評価項目について選択可能だった.4サイクルを超える治療を必要としたのは14例(25%)のみだった.観察期間中央値は43ヶ月(IQR 37-51)で,無イベント生存期間中央値には到達しなかった.2年時点での無イベント生存率は93%(95% CI 84-97%)で,4年時点では88%(74-95%)だった.最も高頻度にみられたgrade 3/4の有害事象は血液毒性で,リンパ球減少が20例(33%),好中球減少が12例(20%),白血球減少が3例(5%)でみられた.grade 3/4の発熱性好中球減少症が3例(5%),感染症が4例(7%)みられた.

[結論] 今回実施した,奏功に応じてスケジュールを調整するベンダムスチンとリツキシマブの併用療法は,MALTリンパ腫において有効で忍容性良好な1st line治療と思われた.